دارویی که مردم را نگران کرد ، پشت پرده جمع آوری جنجالی داروهای اسوه - اخبار مشروح

گروه مالی خبرنگاران - محدثه لک؛ چندی پیش نامه ای در فضای مجازی دست به دست شد که خبر از ریکال گسترده دارو های شرکت داروسازی اسوه می داد.

عاملی که موجب موج سواری بعضی رسانه های معاند و ایجاد شایعاتی عجیب در این خصوص شد عنوان (ریکال محرمانه ای) است که بر صدر این نامه جا خوش نموده بود!

این شایعات تا جایی پیش رفت که صحبت از احتمال وقوع فاجعه انسانی به میان آمد و مردم که مثل همواره قربانی پروپاگاندای رسانه های بیگانه هستند در فضای عدم پاسخگویی و شفافیت سازمان غذا و دارو مراجع ذی ربط در نگرانی و حیرانی به سر می بردند تا بالاخره روز گذشته رئیس سازمان غذا و دارو به این اتفاق واکنش نشان داد. اما واقعیت ماجرای ریکال گسترده دارو های شرکت مذکور چیست؟ آیا با توزیع این دارو ها باید منتظر فاجعه انسانی بود یا صرفا عده ای با ایجاد شایعات بر عدم پاسخگویی مسئولین و نبود آگاهی مردم موج سواری می نمایند؟

ریکال دارویی چیست؟

برای آنالیز این ماجرا ابتدا باید تعریفی ساده از ریکال دارویی ارائه کرد. در مواردی که محصولات دارویی ازلحاظ کیفیت، ایمنی، اثربخشی درمانی و بسته بندی دارای مشکل یا نقصان باشند طبق الزامات قانونی از توزیع و فروش آن ها جلوگیری شده و این محصولات از بازار دارویی جمع آوری می شوند. به این فرآیند اصطلاحاً ریکال دارویی گفته می شود.

و اما آغاز ماجرا

سازمان غذا و دارو در هشتم آبان ماه نامه ای با مهر محرمانه برای مراکز بیمارستانی و داروخانه ها مبنی بر جمع آوری بعضی از اقلام دارویی شرکت داروسازی اسوه ارسال کرد. این نامه که در آن دستور توقف توزیع و جمع آوری (ریکال) 20 قلم داروی ساخت این شرکت داده شده، هیچ گاه بر خروجی سایت معاونت غذا و دارو قرار نگرفت.

پس از آن در هفدهم آذرماه، مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل در نامه ای عمومی اعلام نمود که شرکت داروسازی اسوه در سال 97 برخلاف ضوابط و مجوز های سازمان غذا و دارو اقدام به فراوری این اقلام دارویی نموده است.

نکته قابل توجه در نامه محرمانه آبان و نامه عمومی آذرماه عدم ذکر دلایل و جزئیات این ریکال گسترده است! درحالی که طبق پروتکل فرآیند ریکال که مصوب خود سازمان غذا و دارو است در نامه های ریکالِ فرآورده های درمانی باید دلیل انجام این عملیات به طور دقیق ذکر شود.

اهمیت این موضوع آنجاست که با توجه به لیست اقلام دارویی منتشرشده معین است ابعاد این فراخوان بسیار گسترده بوده و حدود 180 سری ساخت از 20 قلم دارویی را شامل می شود. دارو هایی که غالباً برای بیماری های حیاتی مانند سرطان، دیابت، پارکینسون و مسائل قلبی-عروقی استفاده می شوند!

علت این جنجال دارویی چیست؟

چند روز گذشته عبداللهی اصل، مدیر اسبق دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو مدعی شد که علت این ریکال استفاده از اکسپیانت (مواد افزودنی) های تاریخ مصرف گذشته بوده و این اتفاق نه سهوی بلکه عمدی بوده است!

فارغ از این افشاگری مدیر اسبق دارویی، با توجه به گستردگی سری ساخت های اقلام دارویی ذکرشده می توان تعمد و سهل انگاری را در فرایند فراوری به وضوح مشاهده کرد!

سودجویی مدیرعامل وقتِ شرکت و جنجال دارویی!

طبق اطلاعات به دست آمده از منبع خبری در سازمان غذا و دارو در مصاحبه با خبرنگاران علت ریکال دارو های شرکت داروسازی اسوه استفاده از نشاسته منقضی در فراوری این اقلام دارویی بوده است.

گفتنی است نشاسته با درجه دارویی، در فراوری بسیاری از دارو ها به عنوان ماده افزودنی (اکسپیانت) استفاده می شود. بر اساس ضوابط و قوانین سازمان غذا و دارو با منقضی شدن نشاسته، کارخانه موظف به امحا و نابودی آن بوده است، اما با سهل انگاری و سودجویی مدیرعامل سابق شرکت و جلوگیری از ضرر عمده بابت امحای نشاسته تاریخ مصرف گذشته این اتفاق صورت نمی گیرد.

بعد از ساخت دارو های مذکور با نشاسته منقضی و ورود به شرکت های پخش دارویی با تغییر مدیریت کارخانه، مدیرعامل منصوب شده جدید این تخلف را به سازمان غذا و دارو گزارش می دهد. این طور که معین است تعلل سازمان غذا و دارو در رسیدگی به این تخلفِ آشکار نیز به توزیع گسترده تر دارو های ریکال شده دامن میزند!

خطری سلامتی بیماران را تهدید نمی کند

پس از رسانه ای شدن تخلف شرکت داروسازی اسوه و در دسترس بودن این دارو ها در بازار دارویی، یکی از سؤالات و نگرانی های ایجادشده برای بیماران مصرف نماینده دارو های این شرکت، خطرات ایجادشده بابت مصرف داروست.

یکی از اساتید دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران در مصاحبه با خبرنگاران در پاسخ به این نگرانی، از بی خطر بودن دارو های فراوریشده برای بیماران خبر داد.

با توجه به آن که علت این ریکال برخلاف شایعات نه آلودگی میکروبی بلکه منقضی بودن یکی از اکسپیانت ها (نشاسته) است و با گذشت تاریخ مصرف نشاسته تغییری اساسی در اثرگذاری و کیفیت دارو ایجاد نمی شود، برای افرادی که بدون اطلاع این دارو ها را مصرف نموده اند خطری تهدیدنماینده وجود ندارد. به علاوه آن که طبق ادعای مسئولین سازمان غذا و دارو نشاسته منقضی بعد از انجام تست های لازم و پاس کردن آزمایش های مربوطه، مجدداً توسط واحد فراوریی مصرف شده و تا به امروز هیچ عارضه ای از مصرف این دارو ها گزارش نشده است. هرچند طبق ادعای نایب رئیس انجمن داروسازان ایران، ممکن است با مصرف این دارو ها فرایند درمان بیماران به تأخیر بیفتد.

عدم شفافیتِ توجیه ناپذیر سازمان غذا و دارو

طبق پروتکل عملیات ریکال دارویی سازمان غذا و دارو، سه نوع ریکال وجود دارد: ریکال بحرانی (طبقه اول)، ریکال اصلی (طبقه دوم) و سایر موارد ریکال (طبقه سوم).

ریکال طبقه اول زمانی است که نقص موجود در محصول تهدیدنماینده حیات یا ایجادنماینده خطر جدی برای سلامت مصرف نماینده باشد، به همین جهت در این نوع ریکال باید اطلاع رسانی فوری از رسانه های جمعی صورت بگیرد. در ریکال نوع دوم نقص موجود تهدیدنماینده حیات نیست، ولی به علت احتمال ایجاد عارضه، این نوع ریکال نیز باید رسانه ای شود. هم چنین در ریکال نوع سه که بیشتر مرتبط با بسته بندی داروست نیازی به اطلاع رسانی عمومی نیست.

با توجه به علت ریکال محصولات دارویی اسوه می توان دلیل این فراخوان را عدم مطابقت محصول با معینات استاندارد دانست که این تخلف در ریکال نوع دوم جای می گیرد، پس اطلاع رسانی عمومی باید یکی از ملزومات آن باشد نه آن که با مهر محرمانه بدون هیچ توضیحی از علت ریکال موجب نگرانی و نارضایتی عمومی و بی اعتمادی مردم به فراوری داخلی دارویی کشور شد!

اگرچه چند روز گذشته شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در مورد محرمانه بودن این نامه مدعی شد که دلیل این محرمانه بودن جلوگیری از سوءاستفاده رقبای احتمالی این شرکت و تشویش اذهان عمومی است، اما گویا این عدم پاسخگویی به موقع و عدم شفافیت شرکت داروسازی اسوه و نهاد های دارویی کشور است که موجب تشویش اذهان عمومی می شود!